胃不全麻痺がありますか?

胃不全麻痺がある場合、治験に参加できる可能性があります。本治験では糖尿病性または特発性胃不全麻痺の患者を対象とした治験薬の安全性および有効性を検証しています。

胃不全麻痺とは

食欲のない年配の女性

胃不全麻痺は、通常の胃の働き (運動) に影響を及ぼす症状です。胃の働きが弱まったり、異常が起きたりすると、通常の機能が変化します。これにより消化活動が妨げられ、さまざまな問題症状の原因となることがあります。

胃不全麻痺患者には次のような症状が現れることがあります。

  • 悪心
  • 少し食べただけで満腹感
  • 膨満感
  • 嘔吐
  • 腹痛
  • 血糖値の変動
  • 食欲不振
  • 体重減少
  • 栄養不足

こうした症状は日常の活動および全体的な生活の質にも大きく影響します。

現状では胃不全麻痺に対する治療法はなく、症状を治療し、生活の質を改善する選択肢は限られています。胃不全麻痺の方を対象とした医学的および外科的な選択肢は、これまで副作用の可能性のため限られていました。認知されている薬物療法のうち、長期間日常的に使用するために設計されたものはありません。

特定の消化器系の症状または胃不全麻痺の成人患者を対象とした治験に参加してくださる方を募集しています.

Avanzar 試験について

現在、治験に参加する胃不全麻痺の成人患者を募集しています。本治験では、こうした慢性症状に対する新しい治験薬の安全性および有効性を検証します。
治験参加者は、原因不明 (特発性) の胃不全麻痺または糖尿病を原因とする胃不全麻痺の患者である必要があります。
このグローバル試験では、およそ 280 名の参加者を募集しています。

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胃不全麻痺に関する治験への参加に適しているかどうかを調べるため、簡単な質問票に回答してください。

この治験に参加する資格はありますか?

胃不全麻痺があり、本治験参加に興味がある場合は、まず適格かどうか確認するため、いくつかの質問に回答する必要があります。アクセスはこちら.

質問への回答が治験の基本的要件を満たし、連絡先情報 (氏名、電話番号、電子メール) を共有することに同意した場合、最寄りの治験実施施設が電話で連絡いたします。この電話で、治験の他の要件を満たすかどうかを判断するための追加の質問を行います。治験スタッフが回答からあなたが治験参加に適格であると判断し、あなたに治験に参加する意思がまだある場合、追加の医学的スクリーニングを実施するため、治験実施施設に来院する初回の予約を入れていただきます

二人の先輩と若い男

参加する場合どうなりますか?

治験実施施設への初回来院時に、同意説明文書を確認し、署名することが求められます。同意説明文書には、参加の際に求められることなど治験に関する詳細な情報が記載されています。この同意プロセスが完了すると、治験スタッフが “スクリーニング プロセス” を開始します。医療チームによる診察を受け、本治験の医学的要件を満たすかどうかを確認するため、追加検査を受けていただきます。

適格性判断プロセスにおけるこの時点での要件は、科学的見地に基づいています。検査が完了し、結果が確認された後、治験スタッフはあなたが治験登録の要件を満たすかどうかを判断します。治験スタッフがあなたに連絡し、治験参加を続行するかどうかを確認します。このスクリーニング プロセスには約 5 週間かかります。

先に進むことに同意し、治験参加を希望する場合、無料で参加することができます。つまり、費用を負担することなく、すべての治験における医療および治験薬を受けることができます。治験に参加する際は、治験実施施設における食費、所要時間、交通費の払い戻しを受けられる場合もあります。

同意説明文書に署名し、スクリーニング プロセスの結果が Avanzar 試験の要件を満たしている場合、次のようになります。

  • 本治験の参加期間は、約 17 週間を予定しています。
  • 朝に 1 カプセル、夜に 1 カプセルを毎日服用することが求められます。服用する可能性のあるカプセルは 4 種類あります (3 種類の実薬のうち 1 種類またはプラセボ)。プラセボは、治験薬と見た目は同じですが、有効成分が含まれていません。4 種類のうち 1 種類の治療群にランダムに (コイントスのように) 割り付けられます。どの投与群に割り付けられるかについては、あなたにも治験スタッフにもわかりません。治験担当医師は、健康上の理由から必要であれば調べることができます。
  • 被験者として、17 週の期間中、治験実施施設に約 7 回来院する必要があります。
  • 来院中に、診察および検査、血液検体の採取、一連の質問票の記入を行っていただきます。
  • 治験参加中に、胃不全麻痺の症状、治験薬の投与、食事の情報、他の薬剤使用状況を電子日誌に記録することが求められます。
  • 治験薬の最終投与から 40 日後、治験スタッフが追跡調査を実施し、いくつか質問したり、あなたの疑問に答えたりします。

 

治験とは

治験とは、簡潔に定義すると、厳しく規制した状況下で科学的な方法を用いて、ヒトの健康や疾患について研究を行うことです。治験は、研究者が医学的知識を広げ、疾患の治療に役立つ新たな治療法を発見するために必要です。

治験は、病気を検出、診断、治療、予防するための、新しくより良い方法を見つけるのに役立ちます。治験なしには、一般的な疾患を予防するワクチンも、感染症を治療する抗生物質も、市販の痛み止めも、がんを発見する検査も、心拍をコントロールする機器もなかったことでしょう。

治験はさまざまな目的でデザインされます。次のことを行うための新しくより良い方法を見つけることが目的です。

  • 検出: 健康状態や病状を検出する
  • 診断: 病気や疾患を診断する
  • 改善: 患者さんの生活の質を改善する
  • 予防: 病気の発症や再発を予防する
  • 発見: 病気の軽減や予防に役立つ健康に関わる行動を発見する
  • 評価: 治療法の有効性を評価する
  • 治療: 新しい薬または新しい薬の組み合わせで病気を治療する

治験の主な目的は、医学的戦略、治療法、機器が次の項目に適合しているかどうかを判定することです。

  • 有効性: 研究者は、新しい治療法に効果があるかどうかを判定する必要があります
  • 安全性: どの薬にも副作用はあります。治験中、治験担当医師は副作用が治療におけるベネフィットを上回ることがないか綿密にモニタリングします。

治験に関するさらに詳しい情報はこちら

治験への参加がなぜ重要なのですか?

治験への参加に関しては、次のことを知っておくことが重要です。

  • 参加することで、疾患や症状に役立つ医学的知識を向上させることができます。
  • ほとんどの場合、治験薬や治験における医療は無償で提供されます。所要時間や交通費の払い戻しを受けられる場合もあります。
  • まだ広く使用されていない治験薬を使用できる可能性があります。

治験の目的は、病気を予防、診断、治療するためのより良い方法を見つけることによって、人々の健康を改善することにあります。

治験への参加により、医学の飛躍的な進歩が可能となります。参加者なしでは、

  • 新薬が患者さんのもとに行き届きません
  • 簡単で迅速な診断ツールが開発されません
  • 改良された治療選択肢を見つけられません

治験に参加してください。簡単な質問票で、今すぐ適格性を確認してください。

新薬開発相とは何ですか?

研究者は、新しい薬や治療法が患者の利益になる可能性があると考えた場合、治験のデザインを開始します。新しい薬や治療法が一般的に利用可能になるには、複数の相の治験を経て、安全かつ有効であることを確認しなければなりません。このプロセスは時間がかかるうえ、皆様のような協力していただける人に依存しています。

米国で実施した試験については、医薬品開発の各相の研究データが米国食品医薬品局 (FDA) と共有されます。FDA は、データを解析し、米国内における医薬品、治療法、機器の販売承認を決定する規制当局です。多くの国では、同様の規制当局や団体が治験の実施を監督しています。

相の詳細については次の説明をご覧ください。

胃不全麻痺に関する治験への参加に適しているかどうかを調べるため、簡単な質問票に回答してください。

よくある質問

治験で治療群に割り付けられた場合は、治験薬の実薬を投与されます。また、対照群に割り付けられる可能性もあります。プラセボ、すなわち治験薬と見た目は同じですが、有効成分が含まれていない薬を投与されます。両群とも、治験スタッフが綿密にモニタリングします。治療群のデータを取得および解析し、対照群のデータと比較します。

被験者の健康状態をモニタリングするため、バイタルサイン、血液検査、身体検査など、治験薬に関する必要な情報を収集するために必要な評価を実施する場合もあります。

治験スタッフは治験参加者全員を綿密にモニタリングし、常に安全性を確保します。

治験は参加者がいなければ成立しません。治験に参加するには、”選択基準” という一定の要件を満たしていなければなりません。選択基準は、疾患の診断や病歴など、あなたが制御できない性質のものである場合があります。治験では、特定の疾患を持つ方、あるいは本人または家族にその疾患の病歴がない方が求められる場合があります。

望ましい選択基準をすべて満たしていても、1 つでも “除外基準” すなわち治験に認められない症状があれば参加することができません。

治験から除外されても落胆しないことが大切です。治験は科学的見地に基づいており、治験実施計画書では適格な者が参加するように厳密に定められています。

治験に参加する際は、いつでもどのような質問でも尋ねる権利があります。次のような質問が考えられます。

  • この薬を使用する目的は何ですか?
  • どのようなリスクがありますか?
  • どのような効果がありますか?
  • この治験では何をすればよいですか?
  • 治験の実施期間はどのくらいですか?

インフォームド コンセントは、治験の詳細を説明するプロセスのことで、潜在的なリスクとベネフィット、権利や責任についても説明します。参加するかどうかを決めるのに役立つ、治験に関する情報を提供いたします。インフォームド コンセントでは、治験薬を服用した場合に発生する可能性のある副作用について説明します。本治験への参加は任意です。同意説明文書に署名した後でも、いつでも理由なく治験を中止することができます。

すべての治験では、リスクをできるだけ低く抑え、被験者にとって利益になるように、治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) による審査とモニタリングを受けることが必要です。被験者には、不利益を被ったり、与えられるべき利益が損なわれたりすることなく、いつでもどのような理由でも治験への参加を取りやめる権利があります。

治験責任医師 (PI) とは、治験の準備と実施を担当する医師のことです。各治験実施施設に 1 名の治験責任医師がおり、治験スタッフを監督し、治験参加者全員の安全を確保する全責任を負っています。

プラセボは、治験薬と見た目は同じですが、有効成分が含まれていません。プラセボ対照試験では、一方の群が効果のない治療を受け、他方の群が効果のある治療を受けます。この方法によって、治験薬をまったく投与しない場合と比較して、治験薬に効果があるかどうかを調べることができます。

インフォームド コンセントのプロセスで、潜在的なリスクを含む治験の詳細について治験スタッフと確認します。治験参加中、病状が変わらないのか、悪化したのか、または改善したのかを認識することが大切です。治験担当医師が注意深く観察はしますが、治験参加中に良くも悪くも体調に大幅な変化があれば治験スタッフに伝えることが非常に重要です。

治験に参加することで、医学的知識の発展に貢献することができます。こうした知識は、将来皆さんの役に立つ可能性のある新しい治療法の承認につながるかもしれません。治験における医療や治験薬は無償で提供され、所要時間や交通費の払い戻しを受けられる場合もあります。

治験への参加は任意です。同意説明文書に署名した後でも、いつでも理由なく治験を中止することができます。中止後の一定期間は、治験担当医師が健康状態をチェックする必要がある場合がありますが、治験に参加したり、治験に関連した必要なタスクを実施したりする義務はありません。

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